Ліцензія на наркотичні засоби та психотропні речовини: як отримати у 2026 році — покрокова інструкція

Актуально для аптек, медичних закладів, лабораторій, наукових установ та виробників лікарських засобів

Діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (НЗ/ПР/П) в Україні підлягає обов’язковому ліцензуванню. Без дійсної ліцензії будь-які операції з цими речовинами — придбання, зберігання, відпуск, транспортування — є незаконними та тягнуть за собою серйозну відповідальність, аж до кримінальної. У цій статті ми детально розглянемо, хто зобов’язаний отримати ліцензію, які вимоги висуваються до здобувачів і як правильно підготуватись до подачі документів.

Хто зобов’язаний мати ліцензію на обіг НЗ/ПР/П

Відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» від 15.02.1995 №60/95-ВР, ліцензія необхідна будь-якому суб’єкту господарювання, що здійснює:

• виробництво або виготовлення НЗ/ПР/П, у тому числі в умовах аптеки
• придбання, зберігання, відпуск або реалізацію НЗ/ПР/П
• перевезення та транспортування НЗ/ПР/П
• знищення НЗ/ПР/П
• використання НЗ/ПР/П у медичній або науковій діяльності

На практиці це означає, що ліцензія потрібна аптекам та аптечним мережам, лікарням та амбулаторіям, що застосовують знеболювальні або снодійні засоби списку II, фармацевтичним виробникам, науково-дослідним установам, а також спеціалізованим лабораторіям і центрам.

Який орган видає ліцензію: Держлікслужба

Органом ліцензування у цій сфері є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Її повноваження визначені Постановою Кабінету Міністрів України від 28.03.2018 №295.

Саме до Держлікслужби слід подавати всі документи, саме вона приймає рішення про видачу, відмову, зупинення або анулювання ліцензій. Усі видані ліцензії вносяться до Єдиного ліцензійного реєстру.

Законодавча база: що потрібно знати

Правова основа ліцензування у сфері НЗ/ПР/П складається з:

• Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 №222-VIII — загальні правила процедури ліцензування
• Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» від 15.02.1995 №60/95-ВР — спеціальні вимоги для цієї сфери
• Постанови КМУ від 05.12.2007 №1387 «Ліцензійні умови» (зі змінами) — конкретні організаційні, кадрові та технічні вимоги
• Наказів МОЗ щодо переліків НЗ/ПР/П та порядку видачі дозволів персоналу

ВАЖЛИВО: при колізії між Законом №222 та Законом №60 перевага надається спеціальному закону — Закону №60. Це принциповий момент, що впливає на порядок подачі документів, строки розгляду та підстави для відмови.

Покрокова інструкція: як отримати ліцензію

Крок 1. Визначте вид діяльності та перелік речовин
Спочатку чітко визначте, з якими речовинами та в рамках якої діяльності ви працюватимете. Всі НЗ/ПР/П поділяються на чотири переліки (затверджені МОЗ). Від переліку залежить суворість вимог: до речовин Переліку 1 (без медичного застосування) висуваються найжорсткіші умови, до прекурсорів — особливий режим обліку.

Переконайтесь, що КВЕД вашого підприємства відповідає заявленому виду діяльності. Невідповідність КВЕД — одна з найпоширеніших причин залишення заяви без руху.

Крок 2. Підготуйте матеріально-технічну базу
Відповідно до Ліцензійних умов (КМУ №1387), приміщення для зберігання НЗ/ПР/П повинне відповідати технічним вимогам: наявність металевих сейфів відповідного класу, підключення до охоронного пульту або організація цілодобової фізичної охорони, сигналізація, обмежений доступ для сторонніх осіб. Наведіть приміщення у відповідність до вимог і зафіксуйте це документально ДО подачі заяви.

Крок 3. Вирішіть кадрове питання
Призначте відповідальну (уповноважену) особу з вищою фармацевтичною або медичною освітою відповідного профілю. Ця особа повинна отримати дозвіл МОЗ на роботу з НЗ/ПР/П — це окрема процедура, яку потрібно розпочати заздалегідь, оскільки вона потребує часу. Весь персонал, що матиме доступ до НЗ/ПР/П, повинен мати відповідний допуск.

Крок 4. Сформуйте та подайте пакет документів
Стандартний пакет документів включає: заяву встановленої форми, опис місць провадження діяльності, документи на приміщення (право власності або оренда), підтвердження відповідності приміщення технічним вимогам, документи про освіту та дозвіл МОЗ для відповідальної особи.

Подати документи можна особисто до Держлікслужби або онлайн через Єдиний державний портал адміністративних послуг. Для електронного подання необхідний кваліфікований електронний підпис (КЕП).

Крок 5. Відстежуйте розгляд заяви
Рішення про видачу ліцензії або відмову Держлікслужба зобов’язана прийняти не пізніше ніж через 10 робочих днів від дня подачі повного пакету документів. Якщо документи неповні — заяву залишають «без руху» і надають не менше 30 днів на усунення недоліків.

Типові помилки та як їх уникнути

• Невідповідність КВЕД суб’єкта господарювання заявленому виду діяльності
• Відсутність дозволу МОЗ у відповідальної особи на момент подачі
• Технічна невідповідність приміщення (немає сейфу, охорони або сигналізації)
• Неповна адреса або відсутність опису місць провадження діяльності
• Помилки у реквізитах (найменування, ідентифікаційний код, адреса)
• Подання застарілої форми заяви

Відповідальність за діяльність без ліцензії

Провадження господарської діяльності з обігу НЗ/ПР/П без ліцензії тягне за собою:

• Адміністративну відповідальність за ст. 164 КУпАП (штраф)
• Кримінальну відповідальність за ст. 307–321 КК України — залежно від виду та кількості речовин
• Конфіскацію НЗ/ПР/П та знарядь діяльності
• Заборону займатись відповідною діяльністю

Тому навіть технічна або тимчасова відсутність ліцензії є критичним ризиком для бізнесу та персоналу.

Висновок

Отримання ліцензії на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів — це складна, але цілком здійсненна задача за умови правильної підготовки. Ключ до успіху — чітке розуміння правової бази, відповідність приміщення та персоналу вимогам ліцензійних умов і ретельне оформлення документів.

Якщо вам потрібна допомога в підготовці до ліцензування або супровід процедури — запрошуємо на спеціалізований майстер-клас «Ліцензування господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів». Практичні знання, відповіді на ваші запитання та актуальна інформація від фахівців галузі.