Липень 2026: сім нових препаратів, схвалених FDA

Липень 2026 року виявився насиченим на схвалення FDA. Від першого перорального інгібітора PCSK9 до безрецептурної комбінації двох найпоширеніших знеболювальних. Огляд ключових рішень місяця.

Кардіологія / ліпідологія

Lipfendra (enlicitide) — перший пероральний інгібітор PCSK9, схвалений 16 липня 2026 року (Merck). До цього моменту всі препарати цього класу — Repatha, Praluent, Leqvio — існували лише в ін’єкційній формі. Lipfendra застосовується як допоміжний засіб до дієти й фізичних навантажень для зниження ЛПНЩ у дорослих з гіперхолестеринемією, включно з гетерозиготною сімейною формою. У двох реєстраційних дослідженнях CORALreef Lipids і CORALreef HeFH (загалом 3207 пацієнтів на максимально переносимій статинотерапії) препарат знижував ЛПНЩ у середньому на 56% і 59% відповідно порівняно з плацебо. Результат порівнянний з ефективністю ін’єкційних форм. Дані щодо впливу на серцево-судинні події очікуються орієнтовно у 2029 році.

Онкологія

Revtorpyk (gedatolisib) схвалено 14 липня 2026 року (Celcuity). Важливе уточнення: препарат затверджений не як монотерапія, а в комбінації з фулвестрантом, з палбоциклібом або без нього. Для лікування HR-позитивного, HER2-негативного місцево-поширеного чи метастатичного раку молочної залози без мутації PIK3CA, після прогресування на тлі щонайменше однієї лінії ендокринної терапії. Це перший препарат, що одночасно пригнічує всі ізоформи класу I PI3K (α, β, δ, γ) та обидва комплекси mTOR — mTORC1 і mTORC2. У дослідженні фази 3 VIKTORIA-1 потрійна комбінація знизила ризик прогресування чи смерті на 76% порівняно з самим фулвестрантом.

Jideytro (zidesamtinib) — ROS1-селективний інгібітор кінази, схвалений 22 липня 2026 року. Для дорослих з місцево-поширеним чи метастатичним ROS1-позитивним недрібноклітинним раком легені, які вже отримували принаймні один попередній інгібітор ROS1-кінази. Тобто це терапія другої лінії, а не першої. Схвалення базувалось на дослідженні ARROS-1 — 117 пацієнтів, включно з тими, хто отримав два й більше попередніх інгібіторів ROS1, зокрема лорлатиніб, репотректиніб чи таблектиніб. Розробник — Nuvalent, придбана компанією GSK у червні 2026 року. Це перший препарат GSK, схвалений у сфері раку легені.

Офтальмологія

Lytenava (bevacizumab-vikg) схвалено 24 липня 2026 року (Outlook Therapeutics) для лікування вологої вікової макулярної дегенерації. Це перша і наразі єдина офіційно схвалена FDA офтальмологічна форма бевацизумабу в США. Попри те, що бевацизумаб понад два десятиліття застосовувався офф-лейбл шляхом переупаковки онкологічної внутрішньовенної форми для інтравітреального введення. Схвалення спирається на дані програми досліджень NORSE, зокрема NORSE TWO, де препарат порівнювали з ранібізумабом. Рекомендоване дозування — 1,25 мг інтравітреально щомісяця.

Психіатрія / неврологія

Simtriyo (centanafadine) схвалено 24 липня 2026 року (Otsuka) для лікування СДУГ у дорослих і дітей від 6 років з вагою від 20 кг. Це перший схвалений препарат класу NDSRI — інгібітор зворотного захоплення норадреналіну, дофаміну та серотоніну одночасно. На відміну від більшості наявних засобів для СДУГ, що діють лише на два перші нейромедіатори. Схвалення підтримане чотирма рандомізованими плацебо-контрольованими дослідженнями фази 3 у трьох вікових групах: діти 4–12, підлітки 13–17, дорослі 18–55 років.

Контрацепція

Gwyn Lo (норелгестромін/етинілестрадіол, трансдермальна система) — тижневий контрацептивний пластир компанії Viatris, схвалений наприкінці липня 2026 року. Важливе обмеження показань: препарат схвалено для жінок з індексом маси тіла нижче 30 кг/м². При ІМТ 30 і вище застосування протипоказане через підвищений ризик венозної тромбоемболії. Дозування — норелгестромін 220 мкг/добу та етинілестрадіол 20 мкг/добу. Пластир носять тиждень, три тижні поспіль з наступним тижнем перерви. У дослідженні фази 3 Luminous індекс Перля становив 4,14 серед жінок 18–35 років.

Знеболення (безрецептурне)

Tylenol з напроксеном — перша безрецептурна комбінація ацетамінофену та напроксену натрію в одній таблетці, схвалена 24 липня 2026 року (Kenvue). За офіційними даними FDA, одна таблетка містить ацетамінофен 325 мг і напроксен натрію 110 мг. Виробник у власних матеріалах наводить сумарну дозу 650 мг/220 мг, що відповідає прийому двох таблеток. Показання — тимчасове полегшення легкого болю: головний, спинний, м’язовий, зубний біль, менструальні спазми, легкий артритний біль, для дорослих і дітей від 12 років. За даними виробника, ефект настає менш ніж за 30 хвилин і триває до 12 годин. FDA окремо застерігає: напроксен не варто застосовувати після 20-го тижня вагітності без прямого призначення лікаря — через ризик порушення функції нирок плода. А після приблизно 30-го тижня — ще й через ризик передчасного закриття артеріальної протоки.